Produktsicherheit

Orthoss® und Chondro-Gide® sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte

Orthoss® und Chondro-Gide® gehören zu den führenden Produkten in der orthopädischen Knochen- und Knorpelregeneration dank ihrer dokumentierten langjährigen und weltweit erfolgreichen klinischen Anwendung.

Geistlich Pharma ist ein qualitätsbasiertes Unternehmen, das darauf spezialisiert ist Patienten mit geprüften und klinisch wirksamen Produkten zu versorgen.

Als Medizinprodukte ist die Marktzulassung von Orthoss® und Chondro-Gide® durch nationale Gesetzgebung geregelt, die eine umfassende Produktdokumentation voraussetzt.

Die Richtlinie 2003/32/EG, als Erweiterung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte verlangt, dass die Verwendung tierischer Gewebe in Medizinprodukten durch den klinischen Nutzen für den Patienten gerechtfertigt sein muss. Dies muss im Rahmen von Risikomanagement und unter Berücksichtigung der verfügbaren Alternativen erfolgen.

Die normativen Anforderungen an die Bewertung sind in der Standardserie ISO 22442 festgelegt.

Für Orthoss® und Chondro-Gide® konnte dokumentiert werden, dass die klinischen Vorteile überwiegen und das mögliche Risiko durch das tierische Ausgangsmaterial durch effiziente Massnahmen minimiert wird.

Der Herstellungsprozess, die Einhaltung strenger Kontrollmassnahmen und die klinische Dokumentation erfolgen im Einklang mit einem auf internationalen Standards (ISO 13485 und ISO 9001) basierenden Qualitätssicherungssystem. Dieses wird laufend durch die zuständigen Behörden überprüft.

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Dr. Sanja Saftic
International Product Manager