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Sicherheit und Prüfung

Spezifische Massnahmen zum Schutz vor Infektionserregern

Geistlich Pharma betreibt ein Risikomanagementsystem. Dieses umfasst eine jährliche Risikoanalyse anhand von gemeldeten Beanstandungen, neuer klinischer Daten und hinsichtlich aufkommender Zoonosen. Jedes identifizierte Risiko ist durch geeignete Massnahmen auf ein akzeptables Mass zu minimieren. Die Einhaltung aller Massnahmen wird von den zuständigen Behörden durch regelmässige Audits vor Ort kontrolliert.

Da Orthoss® aus bovinem Knochen hergestellt wird, sind besondere Vorsichtsmassnahmen hinsichtlich des Risikos einer Übertragung infektiöser Prionen, den Erregern der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) beim Rind und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) beim Menschen umgesetzt worden.

Die erste Massnahme ist die strikte geographische Auswahl der Tiere aus einem BSE-freien Land. Australien ist seit jeher frei von BSE und besitzt ein wirksames Präventions-, Kontroll- und Nachverfolgbarkeitsprogramm um diesen Status aufrechtzuerhalten. In allen bisherigen offiziellen Klassifikationen wurde Australien immer in der sichersten Kategorie geführt. In ihrer aktuellen Risikoklassifikation stuft die Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) Australien in der niedrigsten Risikoklasse 'Länder mit vernachlässigbarem BSE Risiko' ein (OIE, Resolution No. 17 der 79. Generalversammlung, Mai 2011).

Obligatorische Untersuchungen durch offizielle Veterinärmediziner bestätigen die Gesundheit der Tiere und die Erfüllung aller Vorgaben für die Genusstauglichkeit der Rohmaterialien.

Boviner Knochen zählt zu den Geweben ohne nachweisbare Prioneninfektiosität und ist der Kategorie IC der WHO Klassifikation für Gewebeinfektiosität zugeordnet (WHO, update 2010), die der niedrigsten Risikoklasse ‘keine nachweisbare Infektiosität’ entspricht.

Orthoss® enthält kein nachweisbares Protein oder anderes organisches Material. Jede Produktionscharge wird vor der Freigabe auf Proteinfreiheit überprüft. Die Wirksamkeit der getroffenen Massnahmen zur Minimierung des Prionenrisikos wurde von unabhängigen Experten bestätigt.

Das natürliche Knochenmineral von Orthoss® war eines der ersten Medizinprodukte, das ein Eignungszertifikat (CEP) des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) erhalten hat. Dieses Zertifikat bestätigt, dass die von Geistlich Pharma ergriffenen risikominimierenden Massnahmen die Anforderungen des europäischen Arzneibuchs im Bezug auf die Übertragung von Erregern der übertragbaren Spongiformen Enzephalopathien (TSE) gemäss Kapitel 5.2.8 erfüllen.

  

Dr. Sanja Saftic
International Product Manager